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手持pda解決醫(yī)療器械UDI掃碼方案

來源：本站 │ 發(fā)表時間：2022-07-28　| 瀏覽數(shù)：250

2021 年1月1日，醫(yī)療器械標(biāo)識正式實(shí)施。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，一批實(shí)施UDI的產(chǎn)品涵蓋心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和塑料填充材料等9大類69個品種，如果上述產(chǎn)品從1月1日開始未能按要求填寫產(chǎn)品標(biāo)識（DI），注冊申報(bào)材料不予簽署。換句話說，沒有UDI產(chǎn)品，你就無法注冊和營銷。醫(yī)療器械企業(yè)更迫切需要將產(chǎn)品標(biāo)識碼與醫(yī)療器械注冊聯(lián)系起來。


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什么是UDI

醫(yī)療器械的標(biāo)識（下列簡稱UDI）是標(biāo)識醫(yī)療器械的一組代碼，相當(dāng)于醫(yī)療器械的“ID號”。通過掃描條形碼或二維碼，您可以查看醫(yī)療器械的注冊和生產(chǎn)相關(guān)信息。它是加強(qiáng)全生命周期管理、提高監(jiān)管效率的重要手段。


醫(yī)療器械的標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）。產(chǎn)品標(biāo)識（DI）是識別注冊人申報(bào)人、醫(yī)療器械型號、規(guī)格和包裝的代碼。它是從數(shù)據(jù)庫之中獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵詞”，是標(biāo)識的必要部分；生產(chǎn)標(biāo)識（PI）包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和到期日期。它可以與產(chǎn)品標(biāo)識結(jié)合使用，以滿足醫(yī)療器械流通和使用中精細(xì)標(biāo)識和記錄的需要。


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UDI碼分配的整個實(shí)施過程

UDI碼分配的實(shí)施過程由五個步驟組成，每個步驟都是鏈接的，不能缺失。每個設(shè)備的工業(yè)控制將生成不同的UDI碼。所有產(chǎn)品UDI碼均在現(xiàn)場生成，并通過現(xiàn)場工控平臺上傳到UDI可追溯性后臺。


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對醫(yī)療器械實(shí)施UDI的好處

醫(yī)療器械的標(biāo)識是實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的集成和共享，創(chuàng)新監(jiān)管模式，提高監(jiān)管效率，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，凈化市場，優(yōu)化經(jīng)營環(huán)境，實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結(jié)合。

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